中国药典注射用水总有机碳的检测

中国药典注射用水TOC(总有机碳)检测，表明当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措，其用意在于进一步提高国内注射液的安全性，保障人民群众的用药安全.

TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在美国FDA(CDER&CBER2)的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证 TOC方法在清洁验证中的有效性。

RT2201A总有机碳分析仪是公司自主研发的高精度总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。产品符合国家法规和标准，可满足制药用水、注射用水、超纯水和去离子水的离线的检测要求。

RT2201A总有机碳分析仪采用双波长紫外氧化和电导率检测技术，体积小、重量轻，操作简单，可满足离线、在线监测，适用于制药用水、电子级工业用水、纯水等水体的检测，可在线监测制药工业的制水系统、半导体工业的超纯水制备系统和晶片工艺过程、电厂去离子水的制备过程等。满足2020药典，三级管理权限，审计追踪功能，专门针对制药生产用水，医疗器械生产用水研发设计。