尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、机械微生物等行业,其中包括对各种洁净等级的工作台、实验室、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测,以保证产品的质量。
本篇文章将首先带各位了解洁净室悬浮粒子的检测依据和标准规范,在此基础之上来选择一款合适的尘埃粒子计数器。
一、洁净室悬浮粒子的检测依据和标准规范
药厂洁净区划分ABCD级别的 标准是什么? 医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010),规定为ABCD四个等级。那么,药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢? A级:高风险操作区 如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 总结:A、B相当于百级洁净区,A的背景环境要高一些,要求更严一些。C级相当于万级洁净区,D级相当于十万级洁净区。 (洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁净度的标准。) 洁净环境等级分级时的 占用状态是? 应规定在“空态”“静态”“动态”的某种或几种占用状态下,对洁净室或洁净区按空气粒子浓度进行分级。 ---空态as-built:洁净室或洁净区所有服务设施就位并允许,但无设备、家具、材料和人员的状态; ---静态at-rest:洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态; ---动态operational:洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态 净环境等级分级的行业执行标准 有哪些? 美国联邦标准 FS209E IS0 14644-1 2015 洁净室及其相关控制环境国际标准图洁净室及其相关控制环境国际标/雀Is0 14644-1 old图 中国GMP 图(3 EU GMP图(3) GB/T25915.1-2021 洁净室及其相关控制环境标准 图准 二、尘埃粒子计数器的选择 A级、B级区的选择 检测B级、A级区时,最小采气量是1000L,若以2.83L/min的采气量来算,每次采样时间需350min,采样时间过长。如果选择大采气量28.3L/min的检测仪器,每次采样时间则只需35min。 综上, 对于面积小、采样点少的B级、A级洁净区,选用28.3L/min的尘埃粒子计数器即可符合要求。 对于A、B级区面积很大,采样点很多,考虑到完成一次全面检测的时间,此时就应选用更大采气量的检测仪器,选择50L/min和100L/min的尘埃粒子计数器即可符合要求。 C级、D级区的选择 检测C级、D级区时,最小采气量大于6.9L即可,若以2.83L/min采气量来算,每次采样时间不超过3min,此时选择2.83L/min的尘埃粒子计数器即可符合要求。
以下是28.3L的
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手持式2.83L
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台式2.83L
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